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首创非阿片类药物:治疗术后疼痛获FDA突破性疗法认定
http://www.lfcmw.com  发布时间: 2018-09-12 16:26

 

    Concentric Analgesics首席执行官Frank Bellizzi表示:“尚处在早期临床开发阶段的CA-008收获突破性疗法认定具有重要意义,也是对我们在术后疼痛治疗方面取得的令人信服数据的肯定。CA-008旨在提供临床上有意义和持久的疼痛缓解,显著减少或消除术后对阿片类药物的依赖需求。我们期待与FDA密切合作,将CA-008尽快带给临床医生和病人。”

    CA-008突破性疗法的获得基于该公司临床1b期安慰剂对照研究的积极数据。在这项研究中,最高剂量的CA-008显示,与安慰剂相比,曲线下面积(AUC 0-168 小时)的疼痛强度降低了63%,具有统计学意义。研究还显示,在48h、72h、96h和120h的每一个时间点,CA-008都获得了统计学意义的疼痛降低。重要的是,与安慰剂相比,服用CA-008的患者的阿片消耗量减少了近50%。在本临床研究中,CA-008在所有剂量下都是安全和耐受性好的。

    CA-008是Concentric Analgesics公司主要的候选产品,该候选药物是一种首创(first-in-class)的非阿片类药物,属于辣椒素的前药,在体内可迅速转化为有效的TRPV 1激动剂——辣椒素。TRPV-1激动引起最初的神经元兴奋,然后是持久的持续状态,以提供长时间镇痛作用。CA-008选择性地使疼痛传导神经纤维脱敏,且不会产生麻木或无力感,一次局部注射后可提供持久疼痛缓解。在手术期间注射CA-008有潜力消除术后恢复期对阿片类药物的需求。该化合物的目标是提供一周以上临床上有意义的疼痛缓解,从而使患者更快地恢复正常的活动。

稿源新浪网 编辑:张宏旭  
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